XVI B)服務內容SERVICES無菌測試無菌測試系用于檢查藥典里要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械和原輔料在檢驗條件下是否發現有微生物的污染。微生物限度檢測微生物限度檢測系用于檢查和判定非無菌制劑及原輔料是否符合相應的微生物限度標準。需氧菌總數、霉菌和酵母、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、沙門氏菌、白色念珠菌和膽汁耐受革蘭氏陰性菌等。...
微生物實驗室是指進行微生物研究的場所。根據微生物實驗室的安全要求和使用要求,要不同于一般的實驗室工程或凈化工程。主要應用于微生物學、生物醫學、生物化學、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室統稱生物安全實驗室。 生物安全實驗室由主功能實驗室與其他實驗室及輔助功能用房組成。...
本文關鍵詞:液體除菌過濾在生物制藥和藥品生產工藝的眾多環節中,液體過濾對污染物去除起著關鍵作用,可最終確保藥品成品的安全性和無菌性。隨著基因療法、復雜生物制品和藥物制劑的發展以及給藥方式的改變,針對高粘性和高濃度液體、脂質體及納米制劑等更強化性能特性的過濾解決方案越來越受歡迎。...
在藥檢領域,用此法檢測藥品和生物制品等開展較早,國外用此法檢測醫療器械中內毒素污染含量方面進行了比較深入的研究,如美國藥典收載的檢測品種已上升為600多個。...
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