GB/T 44875-2024 輸卵管結(jié)扎環(huán) 技術(shù)要求與試驗方法

Technical requirements and test methods for tubal ligation ring

GB/T 42168.1-2022 避孕套 臨床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我報告的臨床功能研究

本文件提供了旨在幫助設(shè)計、執(zhí)行、分析和解釋依據(jù)ISO23409 要求的臨床功能研究。 本文件適用于比較新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在陰道性交(非肛交)過程中的性能。研究的主要目的是評估使用過程中的急性失效事件(即臨床滑脫和臨床破損)。 本文件也提供了研究完成時的數(shù)據(jù)分析,以及制造商和監(jiān)管機構(gòu)對結(jié)果的解釋等。 本文件未規(guī)定某些臨床試驗要素,包括補償、個人信息和記錄的保密,當?shù)貍惱砦瘑T會的參與等,這些和其他臨床試驗設(shè)計的問題詳見ISO14155。

Condoms—Guidance on clinical studies—Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self reports

GB 11236-2021 含銅宮內(nèi)節(jié)育器 技術(shù)要求與試驗方法

本文件規(guī)定了含銅宮內(nèi)節(jié)育器的預期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造和檢驗、滅菌、包裝和制造商提供的信息。 本文件適用于一次性使用含銅宮內(nèi)節(jié)育器及其放置器。 本文件不適用于塑料為主體的或主要用于釋放孕激素的宮內(nèi)節(jié)育器。

Copper-bearing contraceptive intrauterine devices—Requirements and tests

GB 3156-2006 OCu 宮節(jié)育器

本標準規(guī)定了活性O(shè)Cu 宮內(nèi)節(jié)育器的材料、型式和基本尺寸、配合、標示、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、貯存和滅菌有效期等。 本標準適用于OCu 宮內(nèi)節(jié)育器及其他金屬圓環(huán)形宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱節(jié)育器）。該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。

OCu intra-uterine devices

GB 11234-2006 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器

本標準規(guī)定了宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的材料、型式、基本尺寸、配置、標示、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存等。 本標準適用于宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱節(jié)育器）。該產(chǎn)品旋轉(zhuǎn)于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。

Uterine cavity form intra uterine devices

GB 11236-2006 TCu宮內(nèi)節(jié)育器

本標準規(guī)定了附帶放置器的帶銅T型TCu宮內(nèi)節(jié)育器的產(chǎn)品特征、基本尺寸、材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、貯存和滅菌有效期等。 本標準適用于帶銅T型TCu宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱節(jié)育器）。該節(jié)育器放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。

TCu intra uterine devices

GB 11235-2006 VCu宮內(nèi)節(jié)育器

本標準規(guī)定了附帶放置器的VCu宮內(nèi)節(jié)育器的材料、型式、配置、標示、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、貯存和滅菌有效期等。 本標準適用于VCu宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱節(jié)育器），該產(chǎn)品供放置于婦女宮腔內(nèi)作避孕用。

VCu intra-uterine devices

GB/T 18990.1-2003 黃體生成素(LH)檢測試紙 第1部分;優(yōu)孕試紙

GB／T l8990的本部分規(guī)定了優(yōu)孕試紙的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗和判定、包裝、標志、運輸和貯存。 本部分適用于利用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析一步法原理，通過測定育齡婦女尿液中黃體生成素的水平來確定排卵時間，以用于指導婦女選擇最佳受孕時機的優(yōu)孕試紙(以下簡稱試紙)。

Luteinizing hormone(LH)test strip Part 1: Ovulation test strip

GB/T 18990.2-2003 黃體生成素(LH)檢測試紙 第2部分;不孕檢測試紙

GB／T l8990的本部分規(guī)定了不孕檢測試紙的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗和判定、包裝、標志、運輸和貯存。 本部分適用于利用免疫層析一步法原理，通過測定婦女尿液中黃體生成素的含量和變化，用于對不孕癥等婦女疾病進行輔助性診斷的不孕檢測試紙(以下簡稱試紙)。

Luteinizing hormone(LH) test strip Part 2: Sterility test strip

GB/T 18990.3-2003 黃體生成素(LH)檢測試紙 第3部分;“安全期”避孕試紙

GB／T l8990的本部分規(guī)定了“安全期”避孕試紙的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗和判定、包裝、標志、運輸和貯存。 本部分適用于利用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析一步法原理，通過測定育齡婦女尿液中黃體生成素的變化，用于確定婦女月經(jīng)周期中的“絕對安全期”，以達到指導婦女使用“安全期”進行避孕的“安全期”避孕試紙(以下簡稱試紙)。

Luteinizing hormone(LH) test strip Part 3: Contraceptive test strip

GB 11235-1997 VCu 宮內(nèi)節(jié)育器

本標準規(guī)定了VCu宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱節(jié)育器）的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存等要求。 本標準適用于VCu節(jié)育器，該產(chǎn)品供婦女放置子宮腔內(nèi)作避孕用。

VCu intra-uterine device

GB 16174.1-1996 心臟起博器 第1部分;植入式心臟起博器

本標準制定了基本術(shù)語和定義，并規(guī)定了植入式心臟起搏器的標志及包裝要求。還對起搏器脈沖發(fā)生器的抗環(huán)境應(yīng)力能力規(guī)定了最低要求與相應(yīng)的試驗方法。 附錄A解釋了區(qū)分脈沖發(fā)生器工作模式的代碼。附錄B提出了確證基本電參數(shù)符合要求的試驗方法。附錄C描述了脈沖發(fā)生器的標稱使用壽命的估計和表達。附錄D提供了一則技術(shù)信息卡的例子。附錄E是本標準某些條款的理由說明。附錄F是可代替書寫文字的選用的符號。 本標準適用于所有完全植入式心臟起搏器，但并不覆蓋起搏器的抗快速心律失常和除顫功能，也不覆蓋同位素電池驅(qū)動的起搏器（核能起搏器）。

Cardiac pacemakers--Part 1: Implantable pacemakers

GB 11234-1995 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器

本標準規(guī)定了宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱宮形器）的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸、貯存等要求。 本標準適用于宮腔形含銅和不含銅宮內(nèi)節(jié)育器。該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。

Uterine cavity form intra-uterine devices

GB 11236-1995 TCu宮內(nèi)節(jié)育器

本標準規(guī)定了附帶放置器的TCu宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱節(jié)育器）的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸、貯存等要求。 本標準適用于TCu380A、TCu200C、TCu220C、TCu200B宮內(nèi)節(jié)育器。該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)，作避孕用。

TCu intra-uterine devices

GB 3156-1995 OCu宮內(nèi)節(jié)育器

本標準規(guī)定了OCu宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱節(jié)育器）的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、貯存等要求。 本標準適用于OCu宮內(nèi)節(jié)育器，該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。

OCu intra-uterine devices

GB 2024-1994 針炙針

本標準規(guī)定了針灸針的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存的要求。 本標準適用于供針灸療法使用的未滅菌針灸針和一次性使用無菌針灸針（以下簡稱滅菌針灸針）。

Acupuncture needles

GB/T 2024-1994 針炙針

acupuncture needle

YY/T 1921-2023 閉環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器

本文件規(guī)定了閉環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器的組成與型式、要求、制造商提供的信息、包裝和失效期，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于閉環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器及其放置器，該產(chǎn)品放置于婦女宮腔內(nèi)作避孕用。

Closed-loop copper intrauterine device

YY/T 1866-2023 一次性使用無菌肛腸套扎器 膠圈或彈力線式

本文件規(guī)定了一次性使用無菌肛腸套扎器膠圈或彈力線式（以下簡稱套扎器）的結(jié)構(gòu)和材料、要求、試驗方法、標簽、說明書和包裝。本文件適用于套扎治療各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎器。

Disposable sterile anorectal ligation device with rubber ring or elastic wire

YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技術(shù)要求與試驗方法

本文件規(guī)定了由聚氨酯膠乳制造，提供給消費者用于避孕和有助于防止性傳播疾病的男用避孕套的最低技術(shù)要求和試驗方法。本文件適用于100%的聚氨酯男用避孕套以及聚氨酯膠乳為主體材料的其他復合型男用避孕套。

Technical requirements and test methods for male condoms polyurethane condoms